美国中学生零距离参观B2轰炸机
来源:美国中学生零距离参观B2轰炸机发稿时间:2020-03-31 17:21:07


另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

当地时间3月31日,美国纽约市市长德布拉西奥接受美国媒体采访时表示,尽管纽约市已经确诊的新冠肺炎患者高达38087人,但是纽约市新冠疫情最糟糕的情况还没有来。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

他表示,未来一两周的情况可能会继续恶化,并且一直持续到五月。德布拉西奥表示,目前纽约市内共有20000张床位,市政府可能会将所有现有床位全部改造成加护病房,以应对新冠肺炎疫情的大爆发。近日,洛杉矶市长贾西提在媒体发布会上,对新冠疫情在加州大面积蔓延提出严峻警告。贾西提表示,目前新冠病毒确诊病例的增长速度每三到四天就会翻一倍,这周末的数字更显示出新的增长速度。贾西提认为,现在洛杉矶市的确诊病例数量在不到两天的时间里就增加一倍,如果继续保持这种速度,加州不久将会成为下一个纽约。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

贾西提同时还提醒全州居民,“不论你身在何处,病毒都有可能找上门来,如何面对现在这么糟糕的环境?那只有老老实实呆在家里才是最安全的。”

德布拉西奥承认,纽约市在早期未能得到充分检测,因此虽然确诊患者已经超过3万8千人,但由于社区传播早已开始,再加上轻症患者依然达不到检测标准,因此纽约市新冠肺炎感染实际人数远远超过了这个数字。